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医疗器械唯一标识UDI 国内外动态

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背景:

826日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》 (以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔201937号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。自2019101日起施行。

南京双威生物医学科技有限公司作为医疗器械生产企业,一直积极关注行业新动向,响应国家新政策,在国家药监局发布《规则》后不久,就精心组织了公司层面的培训学习。当大家对国内UDI施行规则有了基础认知之后,或许会对国外UDI是什么施行状况产生好奇,下面搜集了一些关于UDI的各国动态供大家参考。

 

 

UDI简介:

唯一器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是美国FDA建立的特殊医疗器械的识别系统,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一身份证。目前,欧美等先进国家都已经制定UDI政策法规,规定或强制要求在本国销售、流通的医疗器械上必须实施UDI标识。

UDI标识由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。

由于医疗器械产品风险和监管追溯要求的不同,其器械的UDI也随之不同。器械识别码Device Identifier(DI)属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的关键字;而生产识别码Production Identifier(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息。UDI可单独由DI单独标识,也可由DIPI联合使用标识,当器械识别码(DI)和生产识别码(PI)联合使用,可以指向特定的医疗器械产品。

实施时间要求:

 

 

强制实施日期

执行要求

2018924日开始

- FDA Class II可重复使用的并且使用前可以被再处理的FDA管制的二类器械必须进行永久性UDI标识;

- FDA Class I一类医疗器械和未被划分级别 Class I, IIIII的器械都必须标识UDI;所有这些器械,包含豁免UDI的器械,日期标注都必须符合UDI法规;

-上述器械的UDI信息必须及时报送 FDA GUDID数据库;

- FDA Class I 一类的 Stand-alone software 独立软件必须提供UDI;

2020924日开始

所有FDA Class I一类器械和未被分类为Class I, II, III的器械,如果可以重复使用或使用前可以被再处理,都必须在产品上进行永久性UDI标注;

注意:在强制日期前生产以及贴好标签的器械,可以不需要执行FDA UDI要求,豁免只能在生效强制日期后三年内采纳。超过三年一律要执行。

 

 

I类的器械目前也可以按照UDI的规定开展工作。但并不是以2018924日作为截止时间!!

 

 

 

 

UDI申请流程:

 

 

第一阶段,成立UDI系统实施小组。UDI贯穿产品的全生命周期,项目的实施需要企业各部门的通力合作。

第二阶段,制定UDI系统开发计划。通过学习国内外相关标准和法规,明确监管需求、客户需求和企业追溯要求。

第三阶段,UDI系统的实施。UDI系统实施计划的落实分为以下七个步骤:

1. 选择发码机构。(下面将会具体介绍国际发码机构,企业可根据自身情况及产品需要,选择不同的发码机构)

2. 确定UDI实施产品。可根据产品风险等级、注册证中的产品规格及型号等因素,选择将实施UDI的产品种类及条形码的数量,随后,在中国物品编码中心网站(或GS1官方网站)进行在线注册,完成商品条码的申请工作。

3. 制定《UDI操作规程》。UDI需要满足自动识别与数据采集以及人工识读要求。

4. 选择UDI载体。UDI载体包括一维码、二维码和射频标签等,我们选择一维和/或二维码作为产品的UDI载体。其中一维码采用GS1-128条码,根据空间大小,可以采用串联或并联形式来实现。二维码主要包括Data MatrixQR和汉信码三种形式,通过对不同UDI载体的综合对比分析,二维码具有明显优势。

5. UDI的实现及条码打印设备的选择

6. UDI码的检验。根据标准GB/T 18348-2008《商品条码 条码符号印制质量的检验》、GB/T 23704-2009《信息技术 自动识别与数据采集技术 二维条码符号印制质量的检验》以及GB/T 14258-2003《信息技术自动识别与数据采集技术 条码符号印制质量的检验》制定检验要求,定期进行条码检验,避免出现不符合UDI要求的标签。

7. 数据库的建立和维护。根据《医疗器械唯一标识系统规则》要求,注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。并且在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。同时,根据公司实际需求,可建立企业数据库。

 

 

通过以上系统的对接,不仅将可追溯的数据进行了完整和丰富,未来还可以与国家的UDID进行数据对接,能够透明展示企业产品的供应链信息。对生产企业产品全供应链的数据进行管理和控制,及时发现问题数据,起到警示作用。

 

 

-     以上就是对于UDI的介绍和申请的具体细则,接下

来向大家展示一下UDI在国外的一些动态及机构        -

   

 

 

 

 

 

 

 

 

发码机构知多少:

-GS1

GS1 (Globe standard 1)1973年由美国统一代码委员会建立的组织, GS1拥有一套全球跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准体系和信息交换标准体系,使产品在全世界都能够被扫描和识读; GS1的全球数据同步网络(GD – SN)确保全球贸易伙伴都使用正确的产品信息; GS1通过电子产品代码(EPC)、射频识别 ( RFID)技术标准提供更高的供应链运营效率; GS1可追溯解决方案,帮助企业遵守国际的有关食品安全法规,实现食品消费安全。

 

 

-ZIIOT

中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)成立于2014126日,是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构,主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务,二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化,承担政府重大科研课题,组织国际交流与合作等工作。

201881日,ZIIOT获得国际标准化组织(ISO)、欧洲标准委员会(CEN)、国际自动识别与移动技术协会(AIM Global)三大国际组织共同认可,成为国际代码发行机构,发行代码(IAC)“MA”,是首家(也是目前唯一一家)设立在中国的全球代码发行机构,代码“MA”将首先用以向全球用户发放二维码标识;其自主研发的IDcode编码体系也成为《ISO/IEC 15459 信息技术 自动识别与采集技术 唯一标识》系列国际标准的组成部分。

-HIBCC

全称是Health Industry Business Communications Council,即健康行业商务通信委员会。HIBCC是一个由行业赞助和支持的非营利性组织,成立于1983年,旨在使用统一的条形码标签制定数据传输标准。

众所周知,条形码技术已经被证明是降低行业成本和人为错误的有效工具。在医疗保健领域,由于信息误差可能对患者护理质量产生影响,因此条形码标准的制定任重致远。HIBCC的成立就是为了管理条形码标准,并发布标签商识别代码(Labeler Identifier Code, LIC),用于识别各个制造商。 

来源:http://m.anytesting.com/news/1917107.html

-IFA GmbH

IFA GmbH是一家为德国制药市场提供信息服务的公司,也是德国制药行业、药品批发商和药剂师的共同清算所。

任务是收集和维护IFA数据库中有关药品和典型药品的经济、法律和物流数据。供应商制造商、分销商和进口商)的每一种产品都有一个独特的编号,即所谓的PZN,这是一种识别代码,用于商品管理和物流等许多重要功能,以及德国医疗保险基金的报销。我们为贸易公司、其他医疗机构和机构提供PZN和相关产品数据。除了现有的任务外,IFA GmbH还负责管理药品产品编号(PPN)。有了PPN,任何国家的产品编号在全球都是独一无二的。作为发行机构,IFA GmbH还负责PPN的分配和注册。IFA GmbH是一家知名的、诚信的生产商和服务商,该公司提供新型的、专门的产品,例如零售包装,运输单元的编码。

来源:https://www.ifaffm.de/en/ifa-gmbh/company-profile.html

-ICCBBA

全称为International Council for Commonality in Blood Banking Automation,即国际血库自动化委员会,成立于1983年,是一家国际非政府机构(NGO),负责管理、开发和许可ISBT 128

ISBT 128为人源医疗产品术语、编码及标签的国际信息标准。该标准最初在1994年被ISBT(International Society of Blood Transfusion, 国际输血协会)所采纳,目前已得到广泛应用。其使用范围已经超出输血领域,扩展到所有的人源医疗产品。

截至2017年,分布在六大洲87个国家,超过5000家机构已经注册使用ISBT 128。每年有超过4000万份血液、细胞和组织产品被贴上了ISBT 128标签。

总的来说,ISBT 128标准主要具有以下特点:1)拥有捐献编号系统,确保识别的唯一性;2)采用国际认可的参考表格进行信息传输;3)拥有产品参考数据库;4)可承载信息的数据结构;5)用于传输产品标签信息的条形码系统。

来源:http://m.anytesting.com/news/1917319.html

 

 

各国动态:

l  美国食品药品监督局(FDA)2013923日正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,即所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI标识;

l  20175月,欧盟颁布医疗器械法规MDR EU 2017/745 规定只有带有器械唯一识别码UDI标识的医疗器械产品,才可以合法进入欧盟市场并自由流通;

l  与此同时,中国、日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作,全球医疗器械唯一标识工作正在不断推进;

l  FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。

l  到目前为止,欧盟总共有四家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体,分别是GS1HIBCCICCBBAIFA GmbH

以上资料(各国动态)来源:https://www.domino.com.cn/zh-cn/industries/life-sciences/udi-solution

 

 

 

以上,就是对国内外UDI的施行状况做的大致的介绍,希望能对大家有所帮助。