这是描述信息
这是描述信息
资讯分类

双威生物积极参与高分子分会欧盟医疗器械法规专题培训

  • 分类:新闻中心
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-07-06 16:02
  • 访问量:

【概要描述】遵守MDR法规 让医疗器械更加安全可靠

双威生物积极参与高分子分会欧盟医疗器械法规专题培训

【概要描述】遵守MDR法规 让医疗器械更加安全可靠

  • 分类:新闻中心
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-07-06 16:02
  • 访问量:
详情

中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会(下称分会),为中国医疗器械行业协会的下属组织。自成立以来,分会在行业中积极发挥协调、咨询服务并在政府和会员之间发挥“桥梁”和“纽带”作用,维护行业合法权益,不断推动和提高我国医疗器械的安全性和有效性,促进中国医疗器械行业健康发展。

欧盟MDR法规的实施对于医疗器械行业的监管来说是更加严格了,对产品的质量控制、上市前风险控制以及上市后监督方面都有规定,并明确了制造商以及其他经济运营商的职责。新法规的实施无疑是一个很大的挑战,医疗器械企业应尽快了解新法规MDR的相关要求,确保医疗器械产品对新法规的符合性,并做好换证或者按照新法规的要求重新申请CE认证的准备。

为了让分会内更多企业了解MDR新要求,认识可能对企业产生影响的变更,确保MDR法规的顺利实施,分会于2021年6月22-25日在江苏省常州市举办欧盟医疗器械法规专题培训班。会议由分会法规组负责人威高集团于海超主持,分会领导李未扬秘书长也代表分会作了主题发言。

 

南京双威生物医学科技有限公司积极参加这项培训,由公司质量总监虞建平带队,技术总顾问胡政芳、体系专员葛缪全程参与了该项活动,并于活动第二天全程分享了我司对MDR在QMS和临床评价方面的经验和认识,体系专员葛缪针对MDR下的QMS的相关变更内容进行了讲解,按照法规第10条的内容顺序,对有关文件保存时长、PMS系统、警戒系统、法规负责人、设计开发、上市后监督等几点,逐一将需要按照法规内容进行新增或更改的文件以及相对应的内容进行阐述。我司技术总顾问胡政芳针对MDR新法规的临床评价要求进行了解读,介绍了MDR临床要求相关的法规背景、MDR与MDD相比临床要求的重大变化、MDR临床要求条款、如何将MDR88条款纳入PMS、MDR不良事件和现场安全纠正措施上报的要求,对《MedDev2.7.1第四版临床评价指南》的条款及其变化以及与MDR临床评价要求的比较进行了解读,对《ISO 14155-2020医疗器械临床试验管理规范》标准变化及其条款也进行了解读,还对欧盟已发布与临床要求实施相关MDCG指南进行了解读,包括《MDCG 2021-5医疗器械标准化指南》、《MDCG 2021-6 MDR临床研究相关问答》、《MDCG 2020-13临床评价评估报告模板》、《MDCG 2020-6条例(欧盟)2017/745:以前根据第93/42/EEC或90/385/EEC号指令标记的CE医疗器械所需的临床证据》、《MDCG 2020-5医疗器械临床评价-等同性指南》、《MDCG 2021-8临床研究申请/告知文件》、《MDCG 2020-10/1临床研究安全性报告指南》、《MDCG 2020-10/2附件:临床研究安全性总结报告表》、《MDCG 2019-9安全和临床性能总结指南》、《MDCG 2020-7上市后临床跟踪(PMCF)计划模板指南》、《MDCG 2020-8上市后临床跟踪(PMCF)评价报告模板指南》、《MDCG 2020-1医疗器械软件临床评估(MDR)性能评估(IVDR)指南》,并结合实际介绍了CE 临床评价常见评审意见和常见问题

 

在此次培训中我们也认真学习了其他分会单位带来的分享,包括来自河南驼人医疗器械集团有限公司老师分享的《CE认证申请流程》,来自武汉智讯创源科技发展有限公司分享的《MDR技术文件要求》,来自天津哈娜好医材有限公司分享的《MDR下ISO 14971:2019医疗器械风险管理及可用性》,来自威海德生技术检测有限公司分享的《医疗器械生物学评价  风险管理过程中的评估和测试》,来自苏州林华医疗器械股份有限公司分享的《欧美及中国医疗器械唯一标识(UDI)法规及实操分享》,以及医疗器械专业咨询公司-洲通健康科技(上海)有限公司分享的《MDR下临床评价及上市后活动的要求》。通过此次的培训我们收获颇多,双威也正在为MDR的全面实施在做准备。

 

 

撰稿:葛缪

排版:时君

关键词:

底部logo

双威生物秉持“诚信、务实、创新、超越”的经营理念,发挥技术和人才优势,立足国内和国际市场,以打造“优质、安全、先进”的医疗器械为己任,致力于人类健康事业的不断发展,为社会做出更大的贡献。

版权所有:南京双威生物医学科技有限公司 备案号:苏ICP备05023847号-3 网站建设:中企动力 南京