双威生物顺利完成医疗器械单一审核计划（MDSAP）认证审核工作
2022年——后疫情时代的第二年，我们进行了MDSAP审核认证.通过MDSAP认证可减轻企业多重法规审核的负担；提供可预计的审核计划、优化监管资源配制、降低检查工作频次、通过结果共享提高工作效率，让顾客感受到我司的实力。MDSAP认证在五国内分别可代替：FDA的常规检查（美国）；（对于三类和四类产品）ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（巴西）；（对于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类医疗器械）可豁免现场工厂审核（日本）；从2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在Ⅱ类及以上产品进入加拿大的唯一途径（巴西）；豁免TGA审核，支持办法和保持TGA符合性审核证书（澳大利亚）。
从2022年2月 到2022年6月，我们一同为MDSAP 认证审核努力了四个月，在BSI认证机构的四位审核老师的指导下，我司各部门做到排除万难，顺利完成了MDSAP的审核工作。
在一阶段（2月23号、2月24号）的远程审核工作中，专家从体系文件的角度对我司的体系运行状况给出了专业性的建议。由于疫情的突然反复，二阶段审核分为两部分：第一部（4月25号、4月26号）远程审核工作中，三位专家从体系运行、采购、人力资源、销售、质量检验等方面进行审核，公司领导给予高度关注，公司各职能部门积极配合，顺利解决了本次远程审核的重重困难；第二部分（6月21号、6月22号）的现场审核工作中，两位专家分别从生产管理、设备使用和设计开发的角度进行专项审核工作。公司各层领导、同事对本次审核高度重视，对审核组提出的资料要求做到高效提供，对于审核老师提出的问题，给到老师明确、详尽的解答。以高质量、高效率姿态完成本次审核任务。
审核组对我司体系运行情况、质量管理水平给予高度认可，对领导在质量体系工作上的资源提供给予高度评价，对员工的工作态度和工作热情给予高度赞扬。最终，审核组达成一致肯定：我司——南京双威生物医学科技有限公司符合MDSAP认证标准，顺利完成了MDSAP审核工作。
此次顺利通过MDSAP审核，标志着我司全面迈入标准化、信息化、国际化的现代医疗器械生产企业管理轨道。为公司进一步扩大产能，严格规范化生产、不断提高产品质量、服务质量和公司管理水平。
双威生物秉持“诚信、务实、创新、超越”的经营理念,发挥技术和人才优势,立足国内和国际市场,以打造“优质、安全、先进”的医疗器械为己任，致力于人类健康事业的不断发展，为社会做出更大的贡献。
版权所有：南京双威生物医学科技有限公司 备案号：苏ICP备05023847号-3 网站建设：中企动力 南京